7503.2022年上海ISO13485体系怎么认证 体系认证流程

发布时间：2025-05-29 热度：0

　　2022年上海ISO13485体系怎么认证？体系认证流程有哪些？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织，下面就和***一起来看看该体系认证的相关内容。 　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括慧采ERP13381258121：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 　　ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域 　　1、非有源医疗设备 　　2、有源（非植入）医疗器械 　　3、有源（植入）医疗器械 　　4、体外诊断医疗器械 　　5、对医疗器械的灭菌方法 　　6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械 　　7、医疗器械有关服务 　　申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。 　　1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证； 　　2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证； 　　3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证； 　　申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。 　　认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。 　　以上就是***给大家整理的“2022年上海ISO13485体系认证”的相关内容，想要办理ISO13485体系认证的企业，可以提前准备好资料，直接扫描下方二维码咨询***。 　　相关推荐： 　　2022年企业ISO28000认证费用(ISO28000适用对象) 　　2022年企业如何建立供应链安全管理体系(ISO28000认证的作用) 　　2022年上海ISO28000体系认证方法 ISO28000体系认证适合哪些企业 　　标签： 　　ISO13485认证 　　上海ISO13485认证 　　版权声明：本站(刊载的所有内容【包括但不限于文字、图片、视频和音频等】所有权均归***官网，未经作者许可，任何人不得摘编、转载等，如有发现，违者必究！本文部分内容来源于网络，如有涉及侵权，请提供相关证明，可联系我们进行删除。
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