8184.ISO13485体系认证是什么意思(新版本ISO13485认证内容)

发布时间：2025-05-29 热度：0

　　ISO13485体系认证是什么意思？目前大家使用口罩成为了非常火的防疫产品，如果企业要想把口罩出口到国外，需要做CE认证，而CE认证前提是要做是ISO13485质量管理体系认证，今天***小编就给大家讲解一下新版本ISO13485认证内容相关信息。 　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 　　ISO13485其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。 　　1. 加强*高管理层的责任，以符合适用的法规要求； 　　2. 在整个产品生命周期中强调风险管理； 　　3. 优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求； 　　4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录； 　　5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约政采趋势13381258121制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商； 　　6. 新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录； 　　7. 统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等； 　　8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求； 　　9. 进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效； 　　10. 提高对供应商及外判工作的控制； 　　11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定； 　　12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案； 　　13. 加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。 　　以上就是***小编整理的”ISO13485体系认证是什么意思和新版本ISO13485认证内容”相关资讯内容，ISO13485认证证书对于医疗器械类企业可谓至关重要，如果您需要办理ISO13485认证服务，欢迎扫描下面二维码咨询我们。 　　相关推荐： 　　ISO13485是指什么标准(ISO13485认证适用企业) 　　2022年ISO13485认证的作用(ISO13485所涉及技术领域) 　　ISO13485证书办理需要多久(ISO13485认证多少钱) 　　标签： 　　ISO13485体系认证有啥用 　　ISO13485*新版标准 　　ISO13485质量体系是什么 　　版权声明：本站(刊载的所有内容【包括但不限于文字、图片、视频和音频等】所有权均归***官网，未经作者许可，任何人不得摘编、转载等，如有发现，违者必究！本文部分内容来源于网络，如有涉及侵权，请提供相关证明，可联系我们进行删除。
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